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    活性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品的五種方法

    點(diǎn)擊次數(shù):1176  更新時(shí)間:2019-04-12

    活性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品的五種方法。
    1. 肝素生物測(cè)定法
    除了要驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品溶液具有抗凝作用外,還應(yīng)達(dá)到不同劑量間抗凝時(shí)間有區(qū)別。
    2. 縮宮素效價(jià)測(cè)定
    原則:① 溶液應(yīng)有子宮收縮作用,② 溶液的高、低劑量致子宮收縮作用應(yīng)有明顯差別。在試驗(yàn)時(shí)要注意,高、低劑量的比值不得超過(guò)1:0.7。
    3. 升壓物質(zhì)檢查法
    可采取該方法規(guī)定的大鼠靈敏度測(cè)定方法。標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制成0.lμ/ml濃度,低劑量應(yīng)能使大鼠血壓升高1.33~3.33kPa,且高、低劑量之比約為1:0.6,高劑量所致反應(yīng)的平均值應(yīng)大于低劑量所致反應(yīng)的平均值。達(dá)到這樣的要求,表明垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品溶液活性驗(yàn)證符合要求。
    4. 升壓素生物測(cè)定法
    可采用上面升壓物質(zhì)檢查項(xiàng)所述的活性驗(yàn)證的方法。
    5. 降壓物質(zhì)檢查法
    采取該方法規(guī)定的貓靈敏度測(cè)定方法。溶液稀釋成0.5μg/ml濃度,按貓?bào)w重每lkg注射組胺0.05μg、0.lμg、0.15μg高、中、低三個(gè)劑量,共重復(fù)給予2~3次,中劑量所致貓血壓下降值應(yīng)不小于2.67kPa,同時(shí)高、中、低三個(gè)劑量所致反應(yīng)昀平均值應(yīng)有差別,且應(yīng)是正反應(yīng)。達(dá)到這樣的要求,表明組胺溶液活性驗(yàn)證符合要求。

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